一、產品介紹

QuikSep Prep全自動層析系統是為工業級生物制品純化而專門設計的層析系統，適用于蛋白、疫苗、血液制品、單抗等生物制品的工業級樣品制備。

QuikSep Prep采用模塊化快速拆裝模式，自動化程度高，可提供多樣化的自選配置方案，完美貼合不同用戶的實際生產需要。

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二、總體說明

??堆疊式管路設計，實現最小管路死體積；

??滿足用戶定制，實現靈活多變的配置；

??自主開發的控制軟件，符合FDA規范，數據、日志實時記錄，可追溯，不可修改；

??靈活的方法編輯功能，可基于時間、體積、柱體積進行自動流程生產；

??能夠實現自動上樣及自動判斷上樣完畢切換到淋洗、洗脫模式；

??穩定可靠的數據采集和管理功能，實時保存，斷電數據不丟失，可追蹤原始記錄；

??符合USP ClassⅥ的材質，防護等級IP65；

??完善的IQ / OQ文件驗證。

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三、產品特點

1）滿足用戶定制，配置靈活多變

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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?全自動單泵/雙泵層析系統P&ID圖（紅色表示可選部件）

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2）結構緊湊，實現超小死體積

本系統采用流路最小化設計，衛生級快裝卡盤連接固定，方便快捷的同時大幅度減小系統死體積。器件之間十分緊湊，布局直觀明了，利于觀察。響應時間短，利于CIP及SIP。

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3）合理、直觀的軟件操作界面

QuikSep Prep全自動層析系統軟件符合新版GMP規范，采用圖形化界面、全自動操作，簡明扼要，任何操作及狀態均可實時顯示在主界面狀態欄中，自動化程度高。結合了大量的容錯性設計，貼合生產實際，降低了對操作人員的技能要求。參考圖：

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4）可自定義入口及出口名稱

利于工藝設計；利于實時監測層析過程，有效避免失誤操作。?
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5）控制精度高，可精確實現各梯度要求

保證梯度洗脫的精準性以及層析圖譜的美觀性。

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6）強大的方法編輯功能

可以依據UV、電導值等實現自動收集；能夠自動保存臨時編輯的方法；可基于時間、體積、柱體積進行自動流程運行；采用Block的方法編輯方式，使得方法具有跳轉、中斷、嵌套的功能，加上強大的watch指令，能實現諸多功能，包括自動上樣、自動收集、檢測到氣泡自動切換等功能。

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7）權限管理功能

系統采用五級用戶管理權限，可對用戶權限進行自定義分配，并可在運行中更換用戶（便于交接班）。

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8）審計追蹤及電子簽名功能

完善的審計追蹤及電子簽名功能，符合cGMP法規要求。?
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9）結果分析及數據存儲功能

實時保存數據，即使斷電，數據也不會丟失；可對圖譜進行柱效分析，并可手動調節基線；實時記錄系統日志及方法信息，并可進行曲線對比，便于追溯。?
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10）可自定義生成PDF報告

通過向導，可方便生成規范的層析結果報告，便于拷貝及數據整理。

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四、主要器件

1）隔膜泵

低剪切力，輸送生物活性物質不失活；無脈沖，噪聲??；故障率低；多種規格可選：可根據實際需要，選擇最大流速為1 L/min、3 L/min、10 L/min、20 L/min等各種規格。
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2）檢測器

UV檢測器采用進口器件，單波長（280nm）或可變雙波長，保證良好的精度及穩定性。

壓力傳感器采用國際知名品牌，精度高，可為填料和系統泵提供完善的保護。

pH/電導采用國際知名品牌，可進行溫度補償，在線校準。
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3）UV流通池

UV流通池主體具有良好的加工性和結構強度，符合FDA等相關衛生認證。流通池內腔遵循與流道等截面積設計，既不增加流阻也不會產生額外的容積。

外部結構圖：

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內部結構圖：
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4）開關閥位置反饋

全自動生產型層析系統的閥門開關狀態需要反饋給控制系統，控制系統要依靠反饋信號來判斷流路是否符合預期，所有閥門是否正常工作，以及組合閥的開關時序是否正常等。因此，開關閥位置反饋在控制系統中尤為重要。

閥門位置反饋安裝在氣動閥頭上，與閥頭固定，防護等級IP65，與組合式氣動閥渾然一體。內置一個觸發式開關，狀態信號燈。當氣動閥打開時觸點會觸發開關，同時接通狀態信號燈?？梢灾苯訌男盘枱魜砼袛嚅y門狀態，也可以從系統控制軟件讀取閥門狀態。

開關閥與反饋示意圖:
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