《中國藥典》2015年版第三部《生物制品生產用原材料及輔料質量控制規程》中明確，層析填料分類為第3級中等風險的原材料，需要進行相應的質量控制?！吨袊幍洹?015年版第三部《人用重組單克隆抗體制品總論》要求對純化用材料的重復使用的可接受程度進行驗證。此外，ICH、FDA等相關機構也明確指出需要對層析填料的使用壽命進行驗證。
隨著層析填料的重復使用，其性能也會逐漸降低，更會直接影響到最終藥品質量。層析填料壽命的界定通常指在特定工藝條件下，從首次使用到與設定的工藝指標發生偏差時的使用次數。其工藝指標包括目標產品的純度和收率、雜質含量、填料載量、運行反壓、再生性能等。
進行填料壽命驗證，需要遵循和工業生產規模線性一致的原則，才能保證壽命驗證的有效性和可靠性。比如需要保證柱床高度、柱效、線性流速、上樣樣品的理化參數、工藝因素（溶液、溫度）等均保持一致。
層析填料的壽命驗證，無疑是繁瑣而耗時的，這對層析系統性能的穩定性、自動化程度、數據完整性、可追溯性都有著更高的要求。今天，我們就為大家介紹一款進行層析填料壽命驗證的必選裝備 —— QuikSep A1全自動層析系統。
QuikSep A1全自動層析系統，是為實驗室級別的生物制品純化工藝開發及制備而專門設計的層析系統，軟件符合GMP規范，采用圖形化界面、全自動操作，簡明扼要，任何操作及狀態均可實時顯示在主界面狀態欄中，自動化程度高，貼合生產實際，降低了對操作人員的技能要求。
QuikSep A1層析系統的Scouting功能，可專門用于進行層析填料壽命驗證，實現高通量純化，且無需人員看守，快速高效。
Scouting功能可將同樣的方法多次重復運行，選擇每次更改某個或某些參數。在進行填料壽命驗證時，可將出口設置為變量，其余參數不變，這樣操作人員無需多次重復編輯和運行方法，只需收集各個出口的樣品送檢即可，顯著節省人工和時間。若匹配收集器使用，更可以實現超高通量的純化及樣品收集。
此外，Scouting功能也可廣泛用于工藝尋優，摸索最適工藝參數。Scouting功能只需簡單地設置變量、Scouting次數，既可實現方法多次重復運行，也可實現多種洗脫液自動配制，實現儀器最大智能化。
QuikSep系列層析系統：
?? 完善的IQ/OQ驗證執行，確保系統的準確性和可靠性；
?? 權限管理、審計追蹤、電子簽名，符合GMP法規要求；
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